제약산업에서 특허의 중요성 3가지
제약산업에서 특허의 중요성 3가지에 대해서 살펴보겠습니다. 제약산업은 기술집약 산업으로 기술의 권리화에 대한 전략과 활용에 따라 막대한 비용과 절차를 효율적으로 절감하고, 시장의 우위를 선점하고 막대한 기업의 이윤을 창출하는 가장 핵심적인 수단으로 특허를 활용하고 있습니다.
특허는 기술혁신 보호장치
특허의 가장 큰 중요성은 기술혁신 보호장치 역할 때문입니다. 특허는 연구와 혁신을 보호하고 지속성을 위한 핵심 역할을 하기 때문입니다. 특허를 효과적으로 관리하고 보호하는 능력은 제약 회사의 경쟁력을 유지시켜 줍니다. 제약 산업에서는 ICT, 반도체 분야 이상으로 특허의 가치를 최대한 활용하고 관리하는 데 노력을 기울이고 있습니다. 다른 산업보다도 왜 더 특허가 제약사의 사활을 좌우할까요.
- 제약 분야는 연구와 개발에 막대한 비용과 시간이 소요됩니다. 신약 개발은 많은 실험과 임상시험을 거쳐야 하며, 이를 통과하는 것은 어려운 일입니다. 특허는 이러한 비용과 시간 투자를 보호하고 회수할 수 있는 거의 유일한 수단입니다.
- 제약 분야는 치열한 경쟁이 존재하며, 경쟁사들은 새로운 의약품을 개발하고 시장에 진입하려고 합니다. 특허가 없다면 경쟁사들은 동일한 제품을 생산하거나 기술을 침해할 가능성이 높아짐에 따라 결국 아무도 개발이나 투자를 하지 않는 상황이 발생합니다. 제약 회사들은 지속적인 혁신을 통해 새로운 의약품을 개발하고 시장에서 성공해야 합니다. 특허는 이러한 혁신을 보호하고 장기적인 지속 가능성을 확보하는 데 기여합니다.
- 제약 회사들은 브랜드를 구축하고 고객들에게 신뢰를 줘야 합니다. 특허를 통해 자사의 제품이 고유하다는 메시지를 전달하고 브랜딩을 강화할 수 있습니다. 또한 투자자와 파트너사로부터 자금과 기술 협력을 유치하기 위해 특허를 활용합니다. 안정적인 특허 포트폴리오는 투자와 협력 유치에 도움이 됩니다.
- 제약 분야는 규제가 엄격하며, 새로운 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 규제 기관의 승인이 필요합니다. 특허는 이러한 규제 준수를 위한 연구 데이터와 특허 포트폴리오를 보완하는 역할을 합니다. 그리고 연구 결과와 클리니컬 데이터를 지식 보호의 측면에서도 관리해야 합니다. 특허는 이러한 지식을 보호하고 외부로부터의 무단 접근을 막는 데 도움을 줍니다.
특허는 시장 지배력 확보의 도구
제약사들은 독점적인 시장 지배력을 확보하기 위해 특허 장벽을 구축하는 기술적 격리 전략을 추구하고 있습니다. 다양한 특허들로 구성된 일종의 군집을 구성하여 “특허 장벽(Patent fence)”을 구축하는 방식입니다. 또한 특허 장벽을 구축한 후에도 지속적으로 시장 지배력을 유지하려면 갱신, 재심사, 대체 특허 확보 등과 같은 기업의 세심한 관리 노력이 필요합니다. 기존 약품의 시장 독점권 만료시기에 맞춰 재조합 약품(drug reformulation) 특허 출원을 하는 경우도 많습니다.
제약 분야는 다른 산업에 비해 특허의 권리화 비율이 높은데, 이는 제약분야에서 권리화한 특허를 통해 독점 전략을 취하기 위함입니다. 또 다른 형태의 전략은 에버그리닝(Evergreening)입니다. 이는 위와는 조금 다른 방향의 전략으로써, 오리지널 신약을 개발한 글로벌 제약사가 가능한 한 관련 특허를 연장하기 위해 조치하는 모든 행위를 말합니다. 특허 존속기간을 늘리기 위해 특허 연장을 신청하거나, 신약의 재료가 되는 성분을 일정 부분 변형하거나, 동일한 성분이라도 제조과정이나 방법을 일부 변경하여 새롭게 출원하는 등 다양한 방법이 있습니다.
이외에도 관련 특허의 분쟁이 발생하는 경우 2심, 3심까지 항소를 계속 제기하여 기한을 연장하는 효과를 유지하는 방법도 포함될 수 있습니다.
- 막대한 비용을 투자한 연구 및 임상시험 내용을 특허 포트폴리오를 통해 보호합니다. 경쟁 기업으로부터 기술적인 도용을 방지하고 자사의 투자를 보호합니다.
- 특허 리스크를 최소화하고 제품의 시장 진입을 안정화하기 위해 제약 회사는 특허 포트폴리오를 철저히 관리합니다. 특허권 충돌 및 침해 사례를 방지하고 해결하기 위한 방패 역할을 합니다.
- 제약 회사는 국내 약사법 허가특허연계제도를 활용하여 자사의 제네릭 의약품에 대한 우선판매품목허가권을 확보합니다. 이를 통해 오리지널 의약품의 독점적 지위를 빠르게 끊어내고 시장을 선점하기도 합니다. 반대로 오리지널 신약을 개발한 경우에는 최대한 존속기간을 늘리는 에버그린 전략을 활용하여 수익에 매우 큰 영향을 주기도 합니다. 특허 전략에 따라 수백 억 원에서 수천 억 원 이상의 금액이 왔다 갔다 하기도 합니다.
특허 침해 대응에 적극적
특허 침해에 대한 효과적인 대응을 통해 환자들에게 혁신적인 치료법을 제공하고, 동시에 비즈니스의 지속적인 성장을 지원해야 합니다. 제약사들은 거의 모두 특허 침해를 경험합니다. 혹은 상대방의 특허를 침해했다고 소송을 당하기도 합니다. 이런 상황에서 특허 침해 대응은 다음과 같이 진행됩니다.
- 허가 및 라이선싱: 침해 업체와 협상을 통해 허가 또는 라이선싱을 부여하여 침해를 해소할 수 있습니다.
- 법적 대응: 침해 사례가 복잡하거나 중대한 경우, 변호사와 협력하여 소송을 제기하고 특허를 보호합니다.
- 포괄적인 특허 전략: 미래를 대비하여 포괄적인 특허 전략을 수립하여 특허 침해를 예방합니다.
- 특허 침해 대응은 기술 혁신을 지속적으로 보호하고 기업의 경쟁력을 유지하는 핵심적인 단계입니다.
특허 침해 대응 사례
한미약품과 아스트라제네카 간의 에소메프라졸(Esomeprazole) 특허 침해와 무효 소송 사건은 특허 침해와 특허의 유효성을 놓고 벌어진 중요한 법적 분쟁 사건입니다. 사건의 배경은 에소메프라졸이라는 약물이 있습니다. 이 약물은 위산의 분비를 억제하는 약물로 소화성 식도염, 위궤양, 역류성 식도염 등을 치료하는 데 사용됩니다. 위산 펌프 억제제로 분류되며 소위 “프로톤 펌프 억제제”라고도 불리면서 베스트셀러 의약품이 됩니다.
당초 아스트라제네카는 에소메프라졸 관련 특허를 보유하고 있었고, 2011년에 한미약품이 에소메프라졸을 함유한 제품을 미국 시장에 출시하면서 침해 소송을 제기했습니다. 아스트라제네카는 자사의 특허가 침해되었다고 주장하며, 한미약품을 상대로 소송을 제기했습니다. 한편, 한미약품은 아스트라제네카의 특허가 무효임을 주장하며, 해당 특허의 유효성을 놓고 법정 싸움이 본격화되었습니다.
아스트라제네카의 특허가 충분히 유효하지 않다는 주장으로, 특허의 존재와 효력을 부정하는 전략을 썼습니다. 법적 논쟁과 소송이 진행되던 중 한미약품과 아스트라제네카는 새로운 합의에 도달하게 되었습니다. 합의에 따라 양측은 침해 소송을 철회하고, 특허에 대한 무효화 소송도 종료하였습니다. 이후 한미약품은 에소메프라졸을 함유한 캡슐을 미국에서 판매할 수 있게 되었습니다. 그러나 그때는 이미 아스트라제네카의 특허에 따른 보호가 이미 소멸된 상태였으며, 아스트라제네카는 한미약품의 판매가 시작되기 전까지 약 6개월 동안 에소메프라졸 시장에서 자사의 독점적 지위를 유지하며 이익을 얻을 수 있었습니다.
제약사간의 법적 분쟁은 특허의 유효성과 침해 여부를 결정하기 위해 복잡한 법적 절차를 거쳐 해결되며, 합의나 법정 판결에 따라 시장 진출이 결정됩니다. 이 사건은 지적재산권 보호와 경쟁사 간의 법적 분쟁이 어떻게 업계에 영향을 미칠 수 있는 지를 보여주는 대표적인 사례가 되었습니다.