바이오의약품은 생명과 의약 2분야의 결합

바이오의약품 생명과 의약 2분야 결합 어떤 의미인지 알아보겠습니다.  바이오의약품은 “바이오”(Bio)와 “의약품”(Pharmaceutical)의 합성어로, 생물학적 원천에서 추출하거나 생산된 의약품을 지칭합니다. 현대 의학과 과학의 진보로 탄생한 혁신적인 의약품입니다. 생명과학과 공학의 결합으로 만들어진 이러한 약물은 다양한 질병과 장애를 치료하고 환자의 삶의 질을 향상시킵니다. 주로 단백질, 항체, 효소, 또는 다른 생물학적 분자로 구성되며, 생체 내에서 특정 기능을 조절하거나 질병을 치료하는 데 사용됩니다.

바이오의약품의 개념

바이오의약품의 개념에 대해 알아보겠습니다.

기존의 의약품은 대부분 화학적으로 합성된 저분자 화합물입니다. 즉, 분자량이 비교적 적고, 생물학적으로 간단한 화합물입니다. 이에 비해 바이오의약품은 주로 단백질, 항체, 효소, 또는 그 외 다양한 생물학적 분자로 이루어져 있습니다. 이들은 높은 분자량과 복잡한 구조를 가지며, 생체에서 자연적으로 발생하기도 하고 세포 배양 및 발효 과정을 통해 생물학적 생산이 이루어지기도 합니다. 생명과학과 생물학적 기술을 활용하여 생산되는 의약품이기 때문에 생체 내에서 특정 기능을 조절하거나 질병을 치료하는 데 있어서 독성이 적고 안전성 높은 편입니다. 또한 환자 개인의 유전자 프로파일 및 생물학적 특성을 고려하여 맞춤형 치료를 가능하게 하는 핵심 키를 제공하기도 합니다.

하지만 반대로 몇 가지의 문제점이 있기도 합니다. 개발 및 생산에 막대한 비용이 들며, 이에 따라 치료제의 가격이 높아질 수 있습니다. 이는 주로 복잡한 생산과 정제 과정 때문인데 생물학적 안전성과 순도를 유지하기 위해 높은 기술적 노력과 자원이 필요합니다. 이에 따라 환자 및 의료 제공자들에게 치료에 대한 접근이 제한될 수 있습니다. 특히 개발도상국에서는 이러한 치료에 대한 접근성이 아직은 어려운 상황입니다.

또한 상대적으로 새로운 치료법입니다. 그렇기 때문에 장기적인 부작용이나 특이적인 반응을 미리 예측하기 어려운 면도 있습니다. 생물학적 분자의 미세한 변화나 오염은 치료의 효과와 안전성에 영향을 미칠 수도 있습니다. 그렇기 때문에 제어하는 데 정밀도 높은 과학적 기술과 프로세스가 필요합니다. 이러한 이유로 개발에 시간이 걸리며, 특허 보호 기간 내에 다른 제약사의 경쟁 제품이 시장에 나타날 수 있습니다. 이로 인해 새로운 치료제가 등장했음에도 불구하고 기존의 약품치료법에 이 여전히 사용되는 지연 효과가 발생하기도 하고 시장 경이 치열해지기도 합니다.

바이오의약품의 특징

바이오의약품의 특징은 다음과 같은 세 가지로 분류할 수 있습니다.

첫째 기존의 저분자 화학 의약품은 복잡한 생물학적 프로세스와 상호 작용을 조절하지 못합니다. 따라서 특정 종양, 질환 또는 기능을 공격하는 데 상대적으로 특이적이지 않을 수 있습니다. 특이적이지 않다는 의미는 정상세포를 공격할 수도 있다는 의미입니다. 이에 비해 바이오의약품은 생물학적으로 복잡한 구조를 가지고 있습니다. 이로 인해 생체 내에서 정확한 기능을 수행하는 데 필요합니다. 즉, 특정 단백질 또는 기능을 대상으로 설계되어 매우 특이적으로 작용합니다. 이는 부작용을 최소화하고 효과를 극대화하는 데 도움이 됩니다.

둘째 기존의 의약품은 화학적 합성 과정을 통해 대규모로 생산됩니다. 상대적으로 간단한 화학적 제조 과정을 거치기 때문에 생산이 비교적 쉽습니다. 이와 반대로 생산은 세포 배양과 발효 프로세스 등 복잡한 생물학적 과정을 포함합니다. 따라서 생산 및 제조 과정이 복잡하며 고도로 특수화될 수 밖에 없습니다. 일례로 세포치료제나 유전자치료제의 경우 고도로 맞춤화된 배양액 미디어에서 배양을 통한 생산을 합니다. 그만큼 생산 조건이 까다롭다는 뜻입니다.

셋째 기존의 의약품은 일반적으로 안전한 약물이지만, 사람에 따라 부작용이 발생할 수 있습니다. 물론 부작용은 약물의 특성 및 사용 방법 등에 따라 대부분 예측 가능하기 때문에 큰 문제는 아닐 수 있습니다. 그렇지만, 비특이적으로 작용하는 경우를 사전에 모두 걸러내지 못하는 것은 사실일 수 있습니다. 이에 비해 바이오의약품은 안전성이 높은 경향이 있으며, 부작용이 적은 편입니다. 이는 인간의 생리학적 과정과 유사한 단백질이나 분자로 만들어지므로 인체 내에서 잘 흡수되고 대사되기 때문입니다. 또한 개발 초기에 체외 테스트와 생물학적 모델링을 통해 안전성을 평가하고 부작용을 사전에 예측하는 데 상대적으로 더욱 많은 노력을 해야 승인이 날 수 있습니다.  임상시험에서도 보다 엄격한 기준을 충족해야 하므로 부작용 및 안전성에 대한 데이터가 충분히 수집되고 평가되기 때문에 부작용이 적은 편이라고 할 수 있습니다.

바이오의약품의 주요 치료분야

바이오의약품의 주요 치료분야를 알아보겠습니다. 다양한 분야에서 활용되며 혁신적인 치료법으로 자리 잡고 있습니다. 몇 가지 주요 세부 분야를 살펴보겠습니다.

첫 번째 면역치료제 분야, 주로 항체 기반의 여기에 해당하는데 종양 치료, 염증 제어, 자가면역 질환 관리 등 다양한 분야에서 사용됩니다. 특히 항암 항체 치료제는 종양 세포를 표적으로 파괴하고 면역 시스템의 반응을 촉진하여 암 치료에 중요한 역할을 합니다.

두 번째 세포공학 및 재생 의학분야, 특히 줄기세포 기반의 치료법은 손상된 조직 또는 장기의 회복과 치료를 위해 사용됩니다.

세 번째 바이오시밀러 등 신약 개발 분야, 기존의 바이오의약품과 유사한 생물학적 제품을 나타내는 용어인데 오리지널 바이오의약품과 유사한 생물학적 화학 구조와 효능을 갖추고 있습니다. 또한 유효성과 안전성이 비교적 높은 편이며, 허가 및 규제도 오리지널 신약에 비해 상대적으로 수월한 편입니다.

네 번째 면역학 및 예방접종 분야, 바이오의약품은 예방접종의 주요 원료로 사용되며, 전염병 예방과 대응에 중요한 역할을 합니다.

다섯 번째 신경학적 질환 치료분야, 바이오의약품은 조기 치료법 및 치료 효과 향상을 위해 신경학적 질환(예: 알츠하이머병)의 치료에 사용됩니다.

여섯 번째 염증 질환 치료, 류머티즘 관절염, 크론병과 같은 질환의 관리 및 치료에 사용되며, 면역 반응을 조절하여 증상을 개선합니다.

일곱 감염병 치료제, 이 의약품은 에이즈라 불리는 HIV(인간면역결핍바이러스)같은 질환의료와 관리에 사용할 수 있습니다. 면역 시스템을 지원하고 감염을 통제합니다.

여덟 번째 알레르기 질환, 바이오의약품은 아토피 피부염, 알레르기 비염 질환 등의 치료에 사용되며, 면역 반응을 억제하여 증상을 완화합니다.

아홉 번째 심혈관 질환, 예방 및 치료 분야로 혈관 건강을 개선하고 염증을 감소시킵니다.

열 번째 희귀 질환 치료제, 한국에서는 2만명 이하의 환자가 있을 경우 희귀질환으로 규정합니다. 바이오의약품은 희귀한 질환을 치료하는 데에도 사용되며, 다양한 맞춤형 치료를 제공합니다. 바이오산업 전망참고