바이오시밀러 핫한 6가지 분야
바이오시밀러 핫한 6가지 분야에 대해서 살펴보겠습니다. 오리지널 바이오 신약 개발 비용이 천문학적으로(신약 1개가 상업화 될때까지 소요 기간은 약 10년~15년, 비용은 1조원 이상으로 추정) 늘어나면서, 바이오시밀러의 중요성 커지고 있습니다. 오리지널 신약의 개발비가 너무 비싸기 때문에, 이에 따라 약값은 몇 천만원~몇 십억원에 이르고 있습니다. 다행인 점은 바이오 신약의 약효가 확실하기 때문에 비싼 가격에도 불구하고 지속적으로 연구와 투자가 이루어지고 있다는 점입니다. 계속 발전하다 보면 언젠가는 많은 사람들이 사용할 수 있을 만큼 싸지겠죠. 바이오시밀러는 그러한 가능성을 보여주는 분야입니다. 그래서 미국, 유럽 등에서는 정책적으로 바이오시밀러를 육성하고 있습니다. 바이오시밀러는 다양한 카테고리로 나눌 수 있습니다. 오늘은 기대를 모으고 있는 바이오시밀러의 핫한 6가지 분야에 대해서 알아보겠습니다.
바이오시밀러란(biosimilar)?
바이오시밀러는 “생물학적 제제의 복제약”이라는 뜻으로, 오리지널 바이오 의약품과 유사한 효능, 안전성, 품질을 가진 의약품을 말합니다. 우리가 흔히 보는 아스피린, 타이레놀 등은 저분자 화학물로 만드는데 비해, 바이오 신약 혹은 바이오시밀러는 펩타이드, 단백질, 세포, 유전자 등 고분자의 생물학적 물질이 약이 됩니다. 그러니까 화학물질 약보다 만들고 관리하는 것이 훨씬 더 어려울 수 있습니다. 비유하자면 돌멩이를 관리하는 것이 강아지를 돌보는 것보다 훨씬 더 저렴한 것과 같은 의미입니다.
바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오 신약이 대상이 됩니다. 바이오 신약의 특허가 만료되어 “어떤 회사(바이오 스타트업 등)”에 의해 바이오시밀러로 재탄생되면, 동등한 약효를 가졌어도 약값은 훨씬 떨어집니다. 따라서 바이오시밀러 개발 회사들은 자신들이 기존에 가지고 있던 기술을 중심으로, 해당 분야에서 특허가 만료되는 오리지널 신약의 특성, 성분, 효능, 안전성, 품질 등을 상세하게 연구하면서 미리미리 준비합니다. 그러다가 오리지널 신약의 특허가 만료되면 시장에 나옵니다. 반대로 말하면 오리지널 바이오 신약을 가진 회사 입장에서도 큰 시장을 포기할 수 없기 때문에, 특허를 연장하는 에버그린 전략을 쓰거나, 바이오시밀러를 스스로 만들거나, 아예 약효가 더 좋은 바이오 신약을 만드는 등으로 대응을 합니다. 이렇듯 경쟁이 치열하기 때문에 바이오시밀러 시장은 폭발적으로 성장하고 있습니다.
바이오시밀러가 우리 생활을 바꿀 수 있는 가능성은 다음과 같습니다.
첫째 의료비 절감과 접근성 향상입니다. 바이오 의약품이 갈수록 커지는 상황에서 바이오시밀러는 의료비를 절감하는 대안이 됩니다. 그리고 환자들 입장에서는 치료할 기회가 늘어나게 되죠.
둘째 치료법 다양성 확대입니다. 바이오 의약품의 특성상 매우 다양한 질병을 고칠 수 있게 됩니다. 우리 몸이 가진 원래의 유전자, DNA/RNA, 세포, 대사체 등 생물학적 기전을 활용하는 것이기 때문에 부작용도 적고, 기존에는 치료가 거의 불가능했던 질병도 근본적으로 치료가 가능한 때가 올 것입니다.
셋째 의약품 공급 안정성 강화입니다. 오리지널 바이오 의약품은 가격도 비싸지만, 대량 수급이 어려울 때도 있습니다. 예를들어 코로나 사태때를 생각해 보면 쉽게 알 수 있습니다. 바이오시밀러는 이러한 공급 불안정성에 대한 안정적인 대비책이 됩니다.
넷째 의약품 시장 경쟁이 확대됩니다. 바이오시밀러는 의약품 시장에 더 많은 경쟁을 가져옵니다. 오리지널 바이오 의약품 제조사에 경쟁을 유발하여 더 나은 제품과 가격을 제공하도록 환경을 바꿉니다.
바이오시밀러 핫한 6가지 분야
현재 바이오시밀러 분야에서 가장 핫한 6가지 분야를 알아보겠습니다.
1. 종양학(Oncology) 바이오시밀러
주로 면역 체계를 강화하거나 암세포의 성장과 분열을 억제하는 방식의 바이오시밀러가 개발되고 있다. 세포 배양, 발효, 정제 등의 과정을 통해 원래 의약품과 동일한 아미노산 서열과 입체 구조를 가지는 단백질 의약품을 만듭니다. 현재 시판 중인 주요 항암 바이오시밀러에는 다음과 같은 약물이 있습니다.
- 트라스투주맙 바이오시밀러: 허셉틴(Herceptin)의 바이오시밀러인 트라지메라(Truxima)
- 베바시주맙 바이오시밀러: 아바스틴(Avastin)의 바이오시밀러인 암제니스(Amgen’s Mvasi)
- 리툭시맙 바이오시밀러: 리툭산(Rituxan)의 바이오시밀러인 리툭시맙-피콕스(Rituximab-Pvvr)
2. 면역질환(Immunological Disorders) 바이오시밀러
면역질환 바이오시밀러는 주로 면역계의 과도한 반응을 억제하거나 조절하는 계열을 말합니다. 예를 들어, TNF-α 억제제는 염증성 사이토카인 TNF-α의 작용을 차단하여 염증 반응을 줄입니다. 이는 류마티스 관절염, 크론병, 건선 등의 자가면역 질환 치료에 효과적입니다. 특히, 항체 기반의 바이오시밀러는 하이브리도마 기술과 재조합 DNA 기술을 통해 생성됩니다. 세포주 개발, 발현 시스템 최적화, 단백질 정제 기술 등에서 더욱 개발이 필요합니다.
- 인플릭시맙(Infliximab) 바이오시밀러: 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 치료제인 인플렉트라(Inflectra), 렘시마(Remcima)
- 에타너셉트(Etanercept) 바이오시밀러: 류마티스 관절염, 건선 등 치료제인 에렐지(Erelzi), 베넵시(Venepi)
- 아달리무맙(Adalimumab) 바이오시밀러: 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등 치료제인 암제비타(Amgevita), 훌리오(Hulio)
3. 인슐린 바이오시밀러
인슐린 바이오시밀러는 체내에서 혈당을 조절하는 호르몬인 인슐린의 작용을 모방합니다. 인슐린은 혈당을 세포 내로 이동시키며, 글리코겐으로 저장되도록 촉진합니다. 바이오시밀러는 이러한 인슐린의 생리적 작용을 동일하게 수행하여 당뇨병 환자의 혈당을 효과적으로 조절합니다. 요즘에는 인슐린이 아닌 GLP-1이나 DPP-4 억제제 등 인크레틴 계열이 당뇨에 치료제로 많이 쓰이고 있긴 합니다. 하지만 1형 당뇨나 심각한 당뇨에는 인슐린 계열의 치료제가 매우 중요하죠. 숙주 세포(주로 박테리아나 효모)에 인간 인슐린 유전자를 삽입하여 인슐린 단백질을 대량으로 생산합니다. 이후 정제 과정을 거쳐 순도 높은 인슐린 바이오시밀러가 만들어지는 과정을 거칩니다.
- Basaglar : Eli Lilly와 Boehringer Ingelheim이 공동 개발한 인슐린 글라진 바이오시밀러
- Abasaglar : Basaglar와 동일한 제품으로, 유럽 시장에서 사용됨
- Admelog : 인슐린 리스프로 바이오시밀러로, 사노피에서 개발하여 시판되고 있습니다.
4. 안과용 바이오시밀러
안과용 바이오시밀러는 주로 황반변성 및 당뇨성 황반부종 치료에 사용됩니다. 대표적인 약물로는 항-VEGF(혈관내피성장인자) 제제가 있으며, 이는 안구의 비정상적인 혈관 생성을 억제하고 이미 형성된 비정상 혈관을 퇴화시켜 시력을 보호합니다. 특히 안과용 바이오시밀러는 주사제로서 유리체 내에 직접 투여되므로, 무균 제조 공정과 고도의 정밀성이 요구됩니다.
- Ranibizumab 바이오시밀러: 오리지널 약물인 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러로, 황반변성 및 당뇨성 황반부종 치료
- Bevacizumab 바이오시밀러: 오리지널 약물인 아바스틴(Avastin)의 바이오시밀러로, 종양학 외에도 안과에서 오프라벨로 사용됨
5. 혈액학(Hematology) 바이오시밀러
혈액학 분야의 바이오시밀러는 주로 적혈구 생성을 촉진하는 에리스로포이에틴(EPO) 계열의 바이오시밀러를 말합니다. 신장에서 생성되는 호르몬을 모방하여 골수에서 적혈구 생산을 자극하는 기전인데, 특히 만성 신장 질환 및 관련 화학요법으로 인한 빈혈 치료에 유용합니다.
- 에포에틴 알파(Epoetin alfa): 브랜드명으로는 Epogen, Procrit 등이 있으며, 빈혈 치료에 사용
- 다르베포에틴 알파(Darbepoetin alfa): 브랜드명으로는 Aranesp가 있으며, 장기 지속형 에리스로포이에틴임
- 리카르다(Filgrastim): 브랜드명으로는 Neupogen이 있으며, 백혈구 감소증 치료에 사용
6. 호르몬 치료(Hormonal Treatments) 바이오시밀러
호르몬 치료 바이오시밀러는 인체 내 호르몬과 유사한 구조와 기능을 가지고 있어, 부족한 호르몬을 대체하거나 보충하는 역할을 합니다. 예를 들어, 성장호르몬 바이오시밀러는 뼈와 근육의 성장을 촉진하고, 생식 호르몬 바이오시밀러는 생식기능을 정상화합니다.
- Omnitrope (성장호르몬 바이오시밀러): Sandoz에서 개발한 재조합 성장호르몬 바이오시밀러로, 성장 장애 치료에 사용
- Bemfola (생식 호르몬 바이오시밀러): Gedeon Richter에서 개발한 재조합 생식 호르몬 바이오시밀러로, 불임 치료에 사용
- Abasaglar (인슐린 글라진 바이오시밀러): Eli Lilly와 Boehringer Ingelheim이 공동 개발한 바이오시밀러로, 당뇨병 관리에 사용
글로벌 시장 상황
바이오시밀러가 저렴해지는 이유는 생산 기술 분야의 혁신때문입니다. 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등 생물 유래 기술, 유전자조작기술을 이용해 제조된 펩타이드 또는 단백질을 유효성분화 하는 기술, 세포배양기술로 제조된 펩타이드 또는 단백질을 유효성분화 하는 기술, 살아있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 조작하여 의약품화하는 기술, 유전물질을 인체에 직접 투여(In vivo)하거나 체외에서 세포에 도입 후 주입(Ex vivo)하는 기술 등이 급격하게 발전하는 것이 큰 영향을 주고 있는 것이죠.
글로벌 바이오시밀러 시장은 2021년 약 130억 달러에서 2028년까지 약 690억 달러에 도달할 것으로 예상됩니다. 연평균 성장률(CAGR)은 약 27%로 매우 높은 성장세를 보이고 있죠. 오리지널 바이오 의약품의 특허만료, 생산 기술의 발전으로 오리지널보다 저렴한 약가, 각국 규제 당국의 규제 해결 지원 등 삼박자가 맞으면서 더욱 잠재력이 커지고 있습니다.
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